En raison de l'absence d'amélioration des effets du Viagra, la Food and Drug Administration (FDA) a reçu une autorisation de mise sur le marché pour le traitement de la dysfonction érectile. L'accord n'a pas été approuvé par les autorités américaines.
Le traitement de la dysfonction érectile a été introduit en 1998. La FDA a ainsi reconnu que la prise en charge de la dysfonction érectile est d'exception. Une réévaluation a été faite dans le cadre du suivi de trois études menées par la FDA et deux autres essais randomisés. La FDA avait déjà demandé aux autorités américaines de prendre en charge les effets des traitements contre la dysfonction érectile dans le cadre du traitement de la dysfonction érectile, mais aucun débat n'a été fructueux sur les résultats d'études comparables. Dans ces deux essais, les patients ont été traités en présence de la médication contre la dysfonction érectile, mais aucune n'a connu de risque cardiovasculaire.
Le traitement par l'acétaminophène a été approuvé par la FDA en 1999, et par l'Agence du médicament (ANSM) en 2000, deux essais cliniques d'obtention d'un avis médical établi entre 1998 et 2005 ont été inclus, d'après les autorités américaines. Les études ont comparé les effets du médicament avec une évaluation du rapport bénéfice/risque et le rapport bénéfice/risque pour les patients.
Pour ces deux essais, la FDA a conclu que la prise en charge de la dysfonction érectile pourrait être à l'origine de plus de 300 études réalisées par plus de 150 000 patients, et que la majorité de ces éléments n'avaient pas été examinés. Les résultats d'études cliniques avaient permis de démontrer l'absence de risque cardiovasculaire pour le traitement des patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires, et un effet négatif pour les patients avec un dysfonctionnement érectile.
Le traitement par l'acétaminophène a été approuvé pour le traitement de la dysfonction érectile chez les hommes âgés de 65 ans et plus. L'acétaminophène (Tegretol° ou autre) est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine (ISRS), qui a fait l'objet d'une évaluation par deux études menées par la FDA et par l'ANSM. La FDA a déclaré que la prise en charge de la dysfonction érectile pourrait être à l'origine de plus de 300 études réalisées par plus de 300 000 patients. Le rapport bénéfice/risque pour les patients traités par l'acétaminophène n'a pas été étudié, et aucun effet n'a été observé.
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